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企業(yè)優(yōu)勢

五大專屬優(yōu)勢一站式解決您的問題

零失敗，獲證快

quick

無失敗案例，100%通過審核；

中國首個(gè)OTC自適應(yīng)助聽器通過美國FDA 510K注冊(cè)；

某國際知名公告機(jī)構(gòu)首張 MDSAP認(rèn)證證書記錄；

FDA 510K注冊(cè)，40多個(gè)零缺陷通過；

FDA工廠檢查輔導(dǎo)，超過1/4比例的輔導(dǎo)企業(yè)零缺陷通過；

CE認(rèn)證，打破某知名公告機(jī)構(gòu)近三年批證速度記錄；

二類國內(nèi)注冊(cè)NMPA打破廣東省東莞市最快獲證記錄；

立即咨詢

強(qiáng)大的專家與技術(shù)團(tuán)隊(duì)

Strong expert and technical team

30名專職咨詢師，在醫(yī)療器械企業(yè)5至17年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，為您帶來專業(yè)與落地的服務(wù)體驗(yàn)！專業(yè)的專家團(tuán)隊(duì)，由臨床醫(yī)生、臨床醫(yī)學(xué)專家、審核員、實(shí)驗(yàn)室專家、軟件專家以及法規(guī)專家組成，針對(duì)各種疑難案例提供專業(yè)高效的輔導(dǎo)與解決方案！

口碑好，認(rèn)可度高

Good reputation and high recognition

是行業(yè)內(nèi)唯一家靠客戶的認(rèn)可，以口碑開展業(yè)務(wù)的咨詢公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凱和歐陸對(duì)客戶大力推薦的咨詢企業(yè)！

一站式服務(wù)

One-stop service

瑞恩尼咨詢旗下是擁有注冊(cè)/體系/培訓(xùn)/法規(guī)代理/臨床試驗(yàn)五大模塊的集團(tuán)公司，并且與多個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室深度合作。服務(wù)的產(chǎn)品包括:有源、無源、無菌、IVD、牙科、醫(yī)美、植入等全類別醫(yī)療器械，一站式為客戶提供全面服務(wù)！

服務(wù)理念

Service philosophy

瑞恩尼咨詢尊重契約，一言九鼎！超值服務(wù)，高性價(jià)比！

成功案例

干貨精華與項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)讓你快速掌握核心要領(lǐng)

連獲3個(gè)FDA 510（k）零發(fā)補(bǔ)

喜報(bào)！瑞恩尼助力同一企業(yè)3個(gè)510(k)零缺陷獲批東莞客戶與瑞恩尼合作的醫(yī)療器械510(k)注冊(cè)項(xiàng)目圓滿收官，三個(gè)產(chǎn)品均以零缺陷佳績成功獲批：首款I(lǐng)PL脫毛儀：2024年4月率先獲批，審核全程無缺陷；···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：程老師，曾老師

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恭喜江蘇企業(yè)獲營養(yǎng)管路CE MDR證書

瑞恩尼助力江蘇某企業(yè)獲得營養(yǎng)管路CE MDR認(rèn)證證書！攻堅(jiān)克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：楊老師

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再獲FDA 510k零發(fā)補(bǔ)

喜報(bào)！瑞恩尼助力吸鼻器企業(yè)再獲FDA 510（k）零發(fā)補(bǔ)，43天獲證！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業(yè)獲得的第35個(gè)零發(fā)補(bǔ)案例??！一、電動(dòng)吸鼻器簡介l 電動(dòng)吸鼻器用于間歇清除兒童（···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：曾老師

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喜獲LED光療面罩510k

重磅喜訊！助力光療面罩成功獲批 FDA 510 (k)在醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領(lǐng)域，我們憑借專業(yè)實(shí)力與不懈努力，持續(xù)書寫輝煌篇章。今日，一則振奮人心的消息傳來：經(jīng)我們團(tuán)隊(duì)全力協(xié)助，客戶的 LED光療面罩···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：曾老師

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連下三個(gè)產(chǎn)品MDR證書

瑞恩尼助力北京某企業(yè)先后獲得營養(yǎng)泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認(rèn)證證書！攻堅(jiān)克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：劉老師、許老師、楊老師

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10天獲加拿大MDL證書——助力深圳口腔企業(yè)

XX科技，始創(chuàng)于2006年，世界領(lǐng)先的口腔健康產(chǎn)品科研和制造全球化企業(yè)，國家高新技術(shù)企業(yè)，中國家電協(xié)會(huì)常任理事會(huì)員，專注專研電動(dòng)牙刷、沖牙器、牙齒美白器、紫外線消毒器等電子口腔護(hù)理產(chǎn)品。成立以來，持續(xù)···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：張老師

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協(xié)助廣州某客戶獲牙科產(chǎn)品FDA510(k)零發(fā)補(bǔ)

恭喜瑞恩尼協(xié)助廣州某客戶的3D增材打印義齒基托樹脂再獲510（k）零發(fā)補(bǔ)，歷時(shí)2個(gè)半月獲證；本次申請(qǐng)是從幫助企業(yè)規(guī)劃各項(xiàng)產(chǎn)品檢測開始的，在協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)獲得小企業(yè)（SBD）認(rèn)證；并加急在2024財(cái)年末完···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：梁老師

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輔導(dǎo)美國某客戶獲MDSAP認(rèn)證證書

案例企業(yè)簡介：XX科技（L~~~~~）是一家專注于3D打印設(shè)備、軟件、材料研發(fā)，致力于改變產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)方式的數(shù)字化3D智造商。團(tuán)隊(duì)研發(fā)出適配于不同行業(yè)的高性能材料體系，依托自主研發(fā)的XX系列打印機(jī)···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：田老師

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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊(cè)證

深圳市某科技實(shí)業(yè)股份有限公司成立于1991年，是集專業(yè)自主設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售各類測量儀器儀表于一體的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。是深圳市儀器儀表與自動(dòng)化行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長單位，中國室內(nèi)環(huán)境凈化行業(yè)聯(lián)盟副主席單位···

項(xiàng)目狀態(tài)：輔導(dǎo)老師：

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輔導(dǎo)廈門某企業(yè)獲II類NMPA注冊(cè)證

廈門某智能科技有限公司利用其獨(dú)特的優(yōu)勢，專注于為客戶提供康復(fù)治療、醫(yī)療保健設(shè)備和智能消費(fèi)電子產(chǎn)品的全方位服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)在康復(fù)保健和智能設(shè)備領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，研發(fā)能力強(qiáng)，以“高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率、高安全···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：丘老師

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