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王海龍
Reanny Wang
● 瑞恩尼咨詢創(chuàng)始人/總經(jīng)理/總顧問
● SGS/TUV/ ITS特聘講師
● SGS/DNV與DEKRA推薦咨詢顧問
● 成功與深圳醫(yī)療器械質量促進會，東莞醫(yī)協(xié)等聯(lián)合舉辦過多場研討及培訓；
● 2005年從事醫(yī)療器械法規(guī)工作至今，具有深厚的醫(yī)療器械注冊、法規(guī)、體系與質量管理經(jīng)驗
● 具有多年醫(yī)療器械企業(yè)高層管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械公司各部門的運轉流程與業(yè)務要求
● 獨立完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工廠檢查等百余例項目，至今保持著輔導與注冊零失敗案例
● 醫(yī)療器械行業(yè)的實戰(zhàn)專家，從理論到實踐知行合一
● 獲得3個FDA 510K注冊零缺陷與5個FDA工廠檢查零缺陷記錄（最小公司僅40余人）
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田振興
James Tian
● 瑞恩尼咨詢合伙人/副總經(jīng)理/體系&培訓部負責人
● 16年IVD/有源/無菌醫(yī)療器械質量管理體系與咨詢工作經(jīng)驗
● 曾任職賽爾生物、邁德士、杰納瑞、吉迪斯與同行某咨詢公司
●工廠審核輔導達百余家（C/B GMP，ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820），涉及知名的上市公司、集團公司、醫(yī)療器械知名企業(yè)以及中小企業(yè)，產品覆蓋有源，無菌，介入，IVD四大領域，無一失敗案例。
● 熟悉醫(yī)療器械的產品注冊及體系，涉及的產品包括有源，無菌，介入，體外診斷等領域。
● 具有扎實的醫(yī)療器械生產質量管理、法律法規(guī)等方面的相關知識
● 精通ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求
● 熟悉潔凈車間管理、純水檢測及微生物檢測技術、EO滅菌確認、包裝有效期確認、安規(guī)EMC、軟件確認、設計開發(fā)、風險管理，過程控制、CAPA等領域。
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劉齊蓮
Linna Liu
● 本科，生物醫(yī)學工程專業(yè)
● 注冊部技術總監(jiān)
● 15年有源醫(yī)療器械注冊、認證工作經(jīng)驗；
●曾就職于愛奧樂，東迪欣、邦健等醫(yī)療器械企業(yè)，負責醫(yī)療器械的國內與國際注冊項目；
● 從業(yè)期間負責過體溫、血壓、血糖、電刺激、超聲、血氧、心電、制氧機、霧化等測量類與物理治療類醫(yī)療器械數(shù)十余種；成功完成過近百余項NMPA，CE與FDA 注冊項目；
● 曾完成過的CE項目獲得了NB的好評，打破其發(fā)證最快記錄。
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胡博士（Vincent Hu）
● 德國慕尼黑大學在職臨床醫(yī)學博士
● 意大利帕維亞大學醫(yī)學和外科碩士
● 注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師 研究普通外科、內臟外科和移植外科專業(yè)
●負責組織、協(xié)調及管理歐盟臨床試驗事項
● 通曉德語、意大利語、英語及漢語，具有多年歐盟行醫(yī)經(jīng)驗
● 發(fā)表過多篇SCI文獻，熟悉中國、歐盟、美國與ICH-GCP相關要求
