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解析 FDA 工廠審查：應(yīng)對(duì)策略與專業(yè)指導(dǎo)
一、FDA 工廠審查全貌FDA 作為美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS）的重要分支，肩負(fù)著監(jiān)管全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械及診斷用品等的重任。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，QSR820（21 CFR 820）是必須嚴(yán)格遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。該法規(guī)依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，以確保企業(yè)符合 FDA 的相關(guān)法規(guī)要求。一般而言，一類產(chǎn)品約 4 年抽查一次，二、三類產(chǎn)品約 3 年抽查一次。然而，若企業(yè)產(chǎn)品在海關(guān)出現(xiàn)問題或在美國(guó)發(fā)生不良事件，抽查頻次則會(huì)相應(yīng)增加。2024 年 1 月 31 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則》，對(duì)《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》（21 CFR 820）中的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求進(jìn)行了修訂，納入了國(guó)···
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誠(chéng)邀各位撥冗蒞臨第91屆CMEF
CMEF（全稱：中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)）始創(chuàng)于1979年，展會(huì)歷經(jīng)40余年的積累和沉淀，現(xiàn)已發(fā)展成為亞太地區(qū)集醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術(shù)、新品首發(fā)、采購(gòu)貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學(xué)術(shù)論壇、教育培訓(xùn)為一體的醫(yī)療器械博覽會(huì)，旨在助力醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。 展會(huì)覆蓋了醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術(shù)、新品首發(fā)、采購(gòu)貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學(xué)術(shù)論壇、教育培訓(xùn)，是國(guó)際領(lǐng)先的全球化綜合服務(wù)平臺(tái)。 本次瑞恩尼及其旗下廣州助醫(yī)通聯(lián)袂于8號(hào)館8.1C07展位，歡迎各位撥冗蒞臨展位交流、指導(dǎo)、合作洽談！！
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快速通過CE認(rèn)證的秘密通道！
在當(dāng)今全球化的商業(yè)舞臺(tái)上，企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)不僅要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，更要跨越國(guó)界，贏得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。歐盟作為一個(gè)龐大的經(jīng)濟(jì)體，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)有著嚴(yán)格的要求。這就引出了一個(gè)重要的認(rèn)證——CE認(rèn)證。作為專業(yè)的CE認(rèn)證咨詢顧問，我深知這一認(rèn)證對(duì)于企業(yè)意味著什么，以及如何幫助它們順利獲得這一“通行證”。CE認(rèn)證，全稱為Conformité Européenne，是制造商宣告其產(chǎn)品符合歐盟健康、安全和環(huán)境保護(hù)要求的一種自我聲明。它不僅僅是一個(gè)標(biāo)志，更是企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的敲門磚。通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品，意味著它們已經(jīng)通過了嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估，可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）自由流通。對(duì)于許多中國(guó)企業(yè)來說，CE認(rèn)證不再是可選項(xiàng)，而是必答題。隨著中歐貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，越來越多的中國(guó)產(chǎn)品涌向歐洲市場(chǎng)。但要想···
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FDA工廠檢查，品質(zhì)背后的真相揭秘!
在當(dāng)今社會(huì)，健康與醫(yī)療安全已經(jīng)成為了公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。在這個(gè)背景下，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)制藥工廠的檢查顯得尤為重要。這些檢查不僅是對(duì)藥品生產(chǎn)過程的一種監(jiān)督，更是確保藥品安全性和有效性的重要手段。FDA工廠檢查的核心目的在于驗(yàn)證藥品生產(chǎn)是否遵循了既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這一過程包括對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制以及員工培訓(xùn)等各個(gè)方面的審查。通過這些嚴(yán)格的檢查，F(xiàn)DA能夠確保市面上流通的藥品是安全且有效的，從而保護(hù)消費(fèi)者的健康不受損害。隨著科技的進(jìn)步和人們對(duì)健康意識(shí)的提高，F(xiàn)DA的檢查標(biāo)準(zhǔn)也在不斷地提升。這意味著制藥企業(yè)必須投入更多的資源和精力來滿足日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求。例如，為了確保數(shù)據(jù)的透明性和可追溯性，許多制藥公司已經(jīng)開始采用先進(jìn)的信息技術(shù)系統(tǒng)來管理其生產(chǎn)和供應(yīng)鏈流程?！ぁぁ?/p> 75
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醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽和上市前提交建議）》指南草案
2025版Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations指南草案與2013版Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff指南的差異與主要變化點(diǎn)2025年初，F(xiàn)DA發(fā)布了《Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical···
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MDSAP認(rèn)證如何助力產(chǎn)品快速出海？
在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，合規(guī)性和安全性始終是企業(yè)立足的基石。隨著國(guó)際貿(mào)易的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）認(rèn)證成為了許多醫(yī)療器械制造商拓展國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵。然而，面對(duì)復(fù)雜多變的國(guó)際法規(guī)和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，如何高效地通過MDSAP認(rèn)證，確保產(chǎn)品在多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)的順利流通，成了眾多企業(yè)亟待解決的問題。MDSAP認(rèn)證是一個(gè)旨在簡(jiǎn)化醫(yī)療器械進(jìn)入加拿大、澳大利亞、巴西以及日本市場(chǎng)過程的程序。它允許參與該計(jì)劃的國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受彼此的審核結(jié)果。這意味著如果一個(gè)產(chǎn)品通過了其中一個(gè)國(guó)家的審核，它將自動(dòng)被其他參與國(guó)家接受，從而大大減少了重復(fù)工作，提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入效率。要成功獲得MDSAP認(rèn)證，首先需要對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)有深入的了解。每個(gè)國(guó)家都有其特定的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，比如加拿大的健康加拿大、澳大利亞的治療···
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