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實戰(zhàn)經驗
5年以上經驗的項目老師
美國FDA 510K零發(fā)補
高風險成功案例
項目成功率
五大專屬優(yōu)勢一站式解決您的問題
quick
無失敗案例，100%通過審核；
中國首個OTC自適應助聽器通過美國FDA 510K注冊；
某國際知名公告機構首張 MDSAP認證證書記錄；
FDA 510K注冊，40多個零缺陷通過；
FDA工廠檢查輔導，超過1/4比例的輔導企業(yè)零缺陷通過；
CE認證，打破某知名公告機構近三年批證速度記錄；
二類國內注冊NMPA打破廣東省東莞市最快獲證記錄；
Strong expert and technical team
30名專職咨詢師，在醫(yī)療器械企業(yè)5至17年以上的工作經驗，豐富的產品注冊經驗，為您帶來專業(yè)與落地的服務體驗！專業(yè)的專家團隊，由臨床醫(yī)生、臨床醫(yī)學專家、審核員、實驗室專家、軟件專家以及法規(guī)專家組成，針對各種疑難案例提供專業(yè)高效的輔導與解決方案！
Good reputation and high recognition
是行業(yè)內唯一家靠客戶的認可，以口碑開展業(yè)務的咨詢公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凱和歐陸對客戶大力推薦的咨詢企業(yè)！
One-stop service
瑞恩尼咨詢旗下是擁有注冊/體系/培訓/法規(guī)代理/臨床試驗五大模塊的集團公司，并且與多個專業(yè)實驗室深度合作。服務的產品包括:有源、無源、無菌、IVD、牙科、醫(yī)美、植入等全類別醫(yī)療器械，一站式為客戶提供全面服務！
Service philosophy
瑞恩尼咨詢尊重契約，一言九鼎！超值服務，高性價比！
干貨精華與項目經驗讓你快速掌握核心要領
喜報！瑞恩尼助力同一企業(yè)3個510(k)零缺陷獲批東莞客戶與瑞恩尼合作的醫(yī)療器械510(k)注冊項目圓滿收官，三個產品均以零缺陷佳績成功獲批：首款IPL脫毛儀：2024年4月率先獲批，審核全程無缺陷；···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：程老師，曾老師
瑞恩尼助力江蘇某企業(yè)獲得營養(yǎng)管路CE MDR認證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認證標準嚴苛···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：楊老師
喜報！瑞恩尼助力吸鼻器企業(yè)再獲FDA 510（k）零發(fā)補，43天獲證！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業(yè)獲得的第35個零發(fā)補案例??！一、電動吸鼻器簡介l 電動吸鼻器用于間歇清除兒童（···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：曾老師
重磅喜訊！助力 光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)在醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領域，我們憑借專業(yè)實力與不懈努力，持續(xù)書寫輝煌篇章。今日，一則振奮人心的消息傳來：經我們團隊全力協(xié)助，客戶的 LED光療面罩···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：曾老師
瑞恩尼助力北京某企業(yè)先后獲得營養(yǎng)泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：劉老師、許老師、楊老師
XX科技，始創(chuàng)于2006年，世界領先的口腔健康產品科研和制造全球化企業(yè)，國家高新技術企業(yè)，中國家電協(xié)會常任理事會員，專注專研電動牙刷、沖牙器、牙齒美白器、紫外線消毒器等電子口腔護理產品。成立以來，持續(xù)···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：張老師
恭喜瑞恩尼協(xié)助廣州某客戶的3D增材打印義齒基托樹脂再獲510（k）零發(fā)補，歷時2個半月獲證；本次申請是從幫助企業(yè)規(guī)劃各項產品檢測開始的，在協(xié)助企業(yè)申請獲得小企業(yè)（SBD）認證；并加急在2024財年末完···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：梁老師
案例企業(yè)簡介：XX科技（L~~~~~）是一家專注于3D打印設備、軟件、材料研發(fā)，致力于改變產品開發(fā)和生產方式的數(shù)字化3D智造商。 團隊研發(fā)出適配于不同行業(yè)的高性能材料體系，依托自主研發(fā)的XX系列打印機···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：田老師
深圳市某科技實業(yè)股份有限公司成立于1991年，是集專業(yè)自主設計、研發(fā)、生產和銷售各類測量儀器儀表于一體的國家級高新技術企業(yè)。是深圳市儀器儀表與自動化行業(yè)協(xié)會會長單位，中國室內環(huán)境凈化行業(yè)聯(lián)盟副主席單位···
項目狀態(tài)： 輔導老師：
廈門某智能科技有限公司利用其獨特的優(yōu)勢，專注于為客戶提供康復治療、醫(yī)療保健設備和智能消費電子產品的全方位服務。我們的團隊在康復保健和智能設備領域經驗豐富，研發(fā)能力強，以“高標準、高質量、高效率、高安全···
項目狀態(tài)：已獲證 輔導老師：丘老師
數(shù)百家企業(yè)長期信賴
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項目輔導老師：程老師，曾老師
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項目輔導老師：曾老師
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