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輔導(dǎo)廣東某霧化器企業(yè)獲國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)證
本次輔導(dǎo)的廣東某客戶(hù)所在地為廣州，客戶(hù)自主研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售與一體：體溫計(jì)、血壓計(jì)、超聲霧化器、IPL脫毛儀、血氧儀、呼吸機(jī)等。該客戶(hù)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)海內(nèi)外，本次與瑞恩尼簽訂了數(shù)十個(gè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、美國(guó)、歐盟注冊(cè)以及精度驗(yàn)證合同；歷經(jīng)8個(gè)月獲得NMPA注冊(cè)證書(shū)！
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輔導(dǎo)深圳某血壓計(jì)公司獲得MDSAP認(rèn)證證書(shū)
該客戶(hù)為一家知名的血壓計(jì)制造商，本次MDSAP認(rèn)證包括了五個(gè)成員國(guó)，產(chǎn)品包括了電子血壓計(jì)（臂式與腕式）。在整個(gè)輔導(dǎo)過(guò)程中，我司一共派駐了兩名體系咨詢(xún)師進(jìn)行全面的輔導(dǎo)，在輔導(dǎo)的過(guò)程中耐心對(duì)于QMS體系化，法規(guī)轉(zhuǎn)換，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等模塊進(jìn)行了輔導(dǎo)，最終順利取得了MDSAP證書(shū)。
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輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲得韓國(guó)KGMP體系證書(shū)
該客戶(hù)是一家總部位于東莞，工廠位于江西的電子血壓計(jì)和紅外體溫計(jì)制造商?？蛻?hù)的韓國(guó)客戶(hù)提出了KFDA認(rèn)證的需求，我司接到受托后，第一時(shí)間策劃了貼合實(shí)際、細(xì)致具體的體系輔導(dǎo)計(jì)劃，并且派駐了兩名體系咨詢(xún)師進(jìn)行輔導(dǎo)。在雙方的互信與積極配合下，順利獲得了韓國(guó)的KGMP審核，并順利獲得證書(shū)。整個(gè)輔導(dǎo)周期3.5個(gè)月。
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輔導(dǎo)深圳某醫(yī)美企業(yè)MDSAP認(rèn)證獲證
該客戶(hù)為深圳的一家高科技企業(yè)，是一家醫(yī)美行業(yè)的頭部知名品牌。該企業(yè)采用了委托生產(chǎn)模式，MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)時(shí)，持證人與兩個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)參與了本次認(rèn)證范圍。產(chǎn)品的范圍包括了IPL脫毛儀與射頻皮膚治療儀設(shè)備。整個(gè)輔導(dǎo)周期為3.5個(gè)月，同步過(guò)程中還輔導(dǎo)了KGMP體系。通過(guò)我司合理的體系輔導(dǎo)規(guī)劃，派駐了三名體系咨詢(xún)師現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，順利在客戶(hù)期望的周期內(nèi)完成了準(zhǔn)備與審核，并順利獲得證書(shū)。
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輔導(dǎo)深圳某客戶(hù)獲第10張MDR認(rèn)證證書(shū)
該客戶(hù)為一家法國(guó)的企業(yè)，產(chǎn)品主要為電刺激器類(lèi)產(chǎn)品，包括了TENS與EMS技術(shù)。整改審核周期一共進(jìn)行了3輪，在整個(gè)認(rèn)證審核與發(fā)補(bǔ)過(guò)程，我司協(xié)同企業(yè)逐個(gè)完成了審核員對(duì)于臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)等有關(guān)的問(wèn)題溝通和整改，最終順利取得MDR證書(shū)。歷時(shí)整個(gè)周期約為18個(gè)月。
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中國(guó)首家OTC自驗(yàn)配助聽(tīng)器通過(guò)美國(guó)510(k)注冊(cè)
※助聽(tīng)器發(fā)展歷程 助聽(tīng)器是一種重要的聽(tīng)覺(jué)輔助設(shè)備，它幫助聽(tīng)力受損的人群重新融入社會(huì)，享受美妙的聲音和豐富的環(huán)境音。助聽(tīng)器早的起源可追溯到17世紀(jì)，經(jīng)歷了幾個(gè)世紀(jì)的變更和創(chuàng)新，使助聽(tīng)器從機(jī)械裝置到電子設(shè)備再到數(shù)字化設(shè)備，技術(shù)的進(jìn)步使得助聽(tīng)器越來(lái)越小，越來(lái)越符合人體需求，性能得以提升，用戶(hù)體驗(yàn)也越來(lái)越好。 常規(guī)助聽(tīng)器一般需要專(zhuān)業(yè)醫(yī)生測(cè)試患者聽(tīng)力受損情況，然后根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行專(zhuān)業(yè)配置，使助聽(tīng)器給患者帶來(lái)較佳聽(tīng)力補(bǔ)償。直到2021年美國(guó)批準(zhǔn)了無(wú)需聽(tīng)力專(zhuān)業(yè)人員的幫助，可直接面向消費(fèi)者銷(xiāo)售和使用的自驗(yàn)配助聽(tīng)器，使助聽(tīng)器的使用便利性和體驗(yàn)再一次發(fā)生了重大變革。用戶(hù)無(wú)需再跑醫(yī)院或找專(zhuān)業(yè)的聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)家，自己購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器結(jié)合配備的APP即可測(cè)試聽(tīng)力損失情況，配置出合適的助聽(tīng)器，達(dá)到補(bǔ)償聽(tīng)力的目的?！ 绹?guó)···
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