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重磅喜訊：瑞恩尼咨詢再次打破自己的記錄!客戶零缺陷通過美國FDA認證審核！
東莞市愛的仕機電設(shè)備有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)霧化器的工廠，于2013年間就獲得了美國FDA 510K注冊。這在同行是早批準進入美國的霧化器企業(yè)之一，因此企業(yè)占得了先機，在美國獲得了相當大的銷售市場，為美國FDA認證增加了一定的優(yōu)勢。愛的仕與瑞恩尼咨詢在多年前已經(jīng)展開全面的合作， CE/ISO 13485/FDA 510K/FDA工廠檢查一直都是由瑞恩尼咨詢進行輔導(dǎo)的。在2016年間已經(jīng)通過了[敏感詞]次FDA工廠檢查，在2019年的再次檢查中，我們穩(wěn)固的伙伴依然選擇了我們。在三個月的完美合作與專業(yè)指導(dǎo)下，50人左右的小公司硬件應(yīng)對于一流企業(yè)的水平。在2019年7月8日---11日美國FDA認證的工廠檢查中，以零缺陷完滿通過了審查，并且因準備得完美，審核過程十分順暢罕見地提前一天結(jié)束了···
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我司輔導(dǎo)特維克血氧探頭產(chǎn)品通過CE認證
深圳市特維克，是一家研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療生物電子儀器配件及耗材的專業(yè)制造廠家，坐落在美麗 的南中國濱海城市——深圳，為各種血氧監(jiān)護儀、心電監(jiān)護儀、心電圖機、腦電圖儀、體溫監(jiān)護儀、B超機、胎監(jiān) 儀、無創(chuàng)血壓儀、有創(chuàng)血壓儀、手術(shù)系列儀器、工作站、中央監(jiān)護儀、心電遙測系統(tǒng)設(shè)計和生產(chǎn)配套相關(guān)產(chǎn)品； 同時我們也生產(chǎn)其它保健、美容、理療等綜合治療儀的導(dǎo)聯(lián)線與配件。在2018年CE技術(shù)文件年審時，公司CE技術(shù)文件被審核員提出一系列嚴重不符合項。經(jīng)朋友介紹后，雙方展開合同。本次整改的重點難題在臨床性能測試報告中，瑞恩尼憑借專業(yè)的能力在不增加企業(yè)的成本情況下，合規(guī)合法地解決了審核員提出的問題，順利地通過了CE整改。這僅僅只是一個合作的開端，也是深圳瑞恩尼眾多的CE輔導(dǎo)案例之一。瑞恩尼憑借著專業(yè)的法規(guī)能力，熱情···
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喜訊：恭喜愛立康（ALICN）公司獲得美國FDA認證 510K批準
美國FDA認證深圳愛立康（Alicn）是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)有源類醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計、血壓計、刺激器、喉鏡等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國、歐洲市場，并且正在積極開發(fā)美國市場。美國做為全球[敏感詞]的消費國，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機構(gòu)的統(tǒng)計，美國2017年的醫(yī)療器械市場為一千億美元（中國醫(yī)療器械市場為一千億人民幣），而美國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)只有不到五百家。所以美國的醫(yī)療器械大量依賴于進口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說這是一個非常好的機會。愛立康（Alicn）與2018年籌備開展了紅外體溫計與無線打印臂式血壓計的510K注冊。對于無線打印臂式血壓計的注冊，無線與打印都是一個較大的挑戰(zhàn)。瑞恩尼在經(jīng)過內(nèi)部的專家協(xié)商后，對于無···
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喜訊：恭喜JKH公司通過MDSAP認證審核
JKH公司是一家專業(yè)生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)有源類治療器械的專業(yè)廠家。公司的產(chǎn)品廣銷全球主要[敏感詞]。基于加拿大市場的需求，公司在去年通過FDA 工廠檢查的前提下，申請了MDSAP多國認證程序。此次公司MDSAP認證包含了當前全部成員國的范圍（美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本）。在經(jīng)過我司全面的輔導(dǎo)及客戶良好的基礎(chǔ)與配合之下，順利通過了公告機構(gòu)的十個審核工作日的審核。終以0五級，0四級，少量3級的缺陷結(jié)果通過MDSAP認證審核。這是即雙方從2016年建立合作以來，連續(xù)三年的重大合作項目?；陔p方的相互認可與信任條件下，輔以雙方各自專業(yè)的技能與專業(yè)，一次次通過各自種重大的審核與認證。在未來雙方還將建立更加緊密的合作，客戶也將如虎添翼蓬勃發(fā)展！
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司獲得DNV CE認證批準
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。 因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊及體系建立的項目全部打包交由我司輔導(dǎo)。DNV是挪威的一家第三方認證機構(gòu)，其以細致與嚴格在認證行業(yè)內(nèi)著稱。這也是我司首次參與DNV發(fā)證咨詢的案例，在前期我們誠心與DNV進行了CE TCF的認證要求溝通，憑借專業(yè)的能力與專業(yè)性快速完成了CE技術(shù)文件。在CE初審時，審核老師對我們的技術(shù)文件提供了高度的評價，并且直接遞交至國外進行了審核。在通過一輪溝通與整改后，我們快速地獲得了DNV的CE批準。前后周期不超過三個月，DNV發(fā)來祝賀宣稱這是我們輔導(dǎo)的CE認證打破了其兩個以···
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司處方電刺激器項目零缺陷難過510K批準
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。 因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊及體系建立的項目全部打包交由我司輔導(dǎo)。 憑借我司對電刺激器的專業(yè)性與對510K法規(guī)的掌握領(lǐng)悟能力，我們在細致編寫了510K技術(shù)文件提交后，三個月內(nèi)零缺陷通過了FDA的審批，獲得批準。K號碼為K181688. 這是2018年以來，我司第二個零缺陷獲得510K批準的案例。
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