醫(yī)療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認證標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械MDR認證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來替代歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強迫性認證。該法規(guī)也經(jīng)過了歐盟一切成員國的同意，這代表著取得醫(yī)療器械MDR認證的產(chǎn)品也可以進入歐盟的市場流通。

醫(yī)療器械MDR認證標(biāo)志

值得一說的是，新版的醫(yī)療器械MDR認證能夠說是當(dāng)時現(xiàn)有檢測認證的全面晉級，與之前的醫(yī)療器械CE認證有著相同的目標(biāo)，也就是為了確保醫(yī)療器械完整無害以保證運用者與消費者的人身平安。固然有著相同的目標(biāo)，但是新版的歐盟醫(yī)療器械MDR認證的內(nèi)容遠超于舊的認證，其中包括了檢測醫(yī)療器械的平安、性能以及契合性評價等。

新提出的歐盟醫(yī)療器械MDR認證憑仗其全面的內(nèi)容，科學(xué)的檢測方式對當(dāng)時的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生了宏大的影響，讓歐盟的醫(yī)療器械技術(shù)愈加精進，使得投入歐盟市場的產(chǎn)品更具平安性與適用性。