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喜訊：十個注冊認(rèn)證、六個UDI申請、四個Ⅰ類備案、三個生產(chǎn)許可證申請
恭喜東莞誠信、拓普環(huán)球完成一次性使用醫(yī)用口罩CE認(rèn)證。好康電子完成帶無線功能的臂式血壓計和電子體溫計CE認(rèn)證。深圳東吉聯(lián)的空氣波和低頻治療儀獲得FDA 510K認(rèn)證批準(zhǔn)。東莞韋爾、東莞領(lǐng)益和深圳市恒得源完成一次性使用醫(yī)用口罩的二類注冊證和生產(chǎn)許可證。溫州友尚的紅外額耳溫度計通過FDA認(rèn)證獲得510K批準(zhǔn)。廣東博予藍(lán)4個產(chǎn)品完成Ⅰ類備案。東莞誠信、惠州凱醫(yī)、深圳雅詩卡洛、香港美成、深圳東吉連、深圳瑞圣特完成UDI申請事項。九家企業(yè)完成美國企業(yè)注冊和登記列名！
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喜訊——廈門維優(yōu)空氣波治療儀獲得CE認(rèn)證
喜訊——廈門維優(yōu)空氣波治療儀獲得CE認(rèn)證恭喜廈門維優(yōu)智能科技有限公司的三個型號空氣波治療儀順利通過SGS審核取得CE證書。
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CE認(rèn)證再創(chuàng)佳績-零缺陷通過審核
2019年9月客戶在MDD轉(zhuǎn)化MDR期間急于銷售，我們用高水平、高專業(yè)、高效率的幫客戶完成MDR紅外線體溫計和超聲霧化器全套CE技術(shù)文件更新。兩套文件完成后于2019年9月初提交給SGS審核，于10月零缺陷通過審核，并給客戶頒發(fā)了新的CE證書。高效源于高專業(yè)，瑞恩尼一直密切關(guān)注醫(yī)療器械[敏感詞]動態(tài)并走在前沿，瑞恩尼永不止步！
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再創(chuàng)佳績·OTC與處方雙用途整合申請項目缺陷通過
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司于2019年8月1日提交的OTC與處方FDA 510K雙用途整合申請項目在2019年11月1日取得零缺陷審批通過，提交到審核通過用時3個月整。這是我們兩年來第四個獲得510K零缺陷通過審批的案例。這不僅代表的是一種榮譽，更是一種實力。在2019年間，我們已經(jīng)連續(xù)代理客戶提交了二十余項的510K注冊項目。因為專注,所以專業(yè)；因為專業(yè)，所以卓越；因為卓越，所以領(lǐng)先。
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喜訊·與愛的仕再簽巴西BGMP輔導(dǎo)及巴西醫(yī)療器械注冊
瑞恩尼咨詢與愛的仕自2014年建立合作以后，瑞恩尼先后幫助愛的仕完成了CE、FDA、國內(nèi)注冊以及完成FDA工廠檢查與技術(shù)指導(dǎo)，在長期的合作中建立了長期友好信賴的友誼，得到高度好評，幫助企業(yè)培養(yǎng)了專業(yè)人才、攻克難題，隨著企業(yè)的不斷壯大、不斷擴展市場，于2019年11月愛的仕與瑞恩尼再次簽訂巴西BGMP輔導(dǎo)及兩組巴西醫(yī)療器械注冊合同。巴西是當(dāng)前日漸被醫(yī)療器械市場所重視的新興市場，瑞恩尼咨詢一直有對巴西市場進(jìn)行潛心研究。因為專注，所以專業(yè)；因為專業(yè)，所以信賴；因為信賴，所以選擇；因為選擇，所以也值得您的信賴。
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喜訊：恭喜京柏（JUMPER）公司獲得首個左胸連續(xù)測量電子體溫計的美國FDA 510K認(rèn)證批準(zhǔn)
深圳京柏（JUMPER）公司是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)婦幼相關(guān)的醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計、血壓計、刺激器、胎心與胎監(jiān)、血氧等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國、歐洲及美國市場、對于美國FDA 510K認(rèn)證有著強烈的希望。 美國做為全球[敏感詞]的消費國，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機構(gòu)的統(tǒng)計，美國2017年的醫(yī)療器械市場為一萬億美元（中國醫(yī)療器械市場為一萬億人民幣），而美國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)只有不到五百家。所以美國的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說這是一個非常好的機會。 在2018年間，京柏（JUMPER）再次選擇瑞恩尼咨詢作為可信賴的伙伴作為美國FDA 510K認(rèn)證的注冊代···
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