深圳京柏（JUMPER）公司是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)婦幼相關(guān)的醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計、血壓計、刺激器、胎心與胎監(jiān)、血氧等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國、歐洲及美國市場、對于美國FDA 510K認(rèn)證有著強(qiáng)烈的希望。

   美國做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計，美國2017年的醫(yī)療器械市場為一萬億美元（中國醫(yī)療器械市場為一萬億人民幣），而美國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)只有不到五百家。所以美國的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說這是一個非常好的機(jī)會。

 在2018年間，京柏（JUMPER）再次選擇瑞恩尼咨詢作為可信賴的伙伴作為美國FDA 510K認(rèn)證的注冊代理。此次客戶的無線連續(xù)體溫貼在市場上是一種比較新的應(yīng)用產(chǎn)品，主要存在如下難點(diǎn)：

1） 測量部位，拋開傳統(tǒng)的腋下選擇了測量左胸的體溫；

2） 測量時間，24小時連續(xù)監(jiān)測；

3） 傳輸方式，客戶自行開發(fā)的APP，采用無線BLUETOOTH傳輸技術(shù)

   經(jīng)過瑞恩尼咨詢的專業(yè)輔導(dǎo)與文件準(zhǔn)備下，于2019年獲得了美國FDA的510K認(rèn)證批準(zhǔn)。K號為K182437。在合作中，瑞恩尼咨詢總是能提供給客戶更多的服務(wù)，專業(yè)與服務(wù)是咨詢公司的經(jīng)營之本。