基本信息編輯
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

監(jiān)管法規(guī)編輯
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）2014年03月07日 發(fā)布
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）2014年07月30日 發(fā)布
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）2014年07月30日 發(fā)布

證號編碼
醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。
其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。為XX1無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。X2為注冊形式（準、進、許）。“準”字適用于境內醫(yī)療器械，“進”字適用于境外醫(yī)療器械，“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。XXXX3為批準注冊年份，X4為產品管理類別， XX5為產品品種編碼。XXXX6為注冊流水號。
2014年10月1日，新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》開始施行，2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）同時廢止。新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對證號編寫方式重新進行了制定：
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；
境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準”字適用于境內醫(yī)療器械；
“進”字適用于進口醫(yī)療器械；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為首次注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；
境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。