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醫(yī)療器械企業(yè)希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)，必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法規(guī)。
日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW，全稱(chēng)為“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下屬部門(mén)：藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱(chēng)為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
醫(yī) 療 器 械 必 須 要 由 其 市 場(chǎng) 合法授 權(quán) 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通過(guò)以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。
Class I 器械 - 上市前提交 Todokede
I類(lèi)器械上市前必須由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過(guò) PMDA的審核和批準(zhǔn)。
Class II 器械 - 上市前認(rèn)證 Ninsho
作為特殊控制的 II 類(lèi)器械上市前必須要經(jīng)過(guò)上市前認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)（PCB）為 PMDA 授權(quán)可以進(jìn)行 PMDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。
Class II，III,IV 器械 - 上市前批準(zhǔn) Shonin
除了特殊控制的 II 類(lèi)器械外的其他 II 類(lèi)器械和 III,IV 類(lèi)器械必須要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批準(zhǔn)的申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò) PMDA批準(zhǔn)后才能注冊(cè)他們的產(chǎn)品，并投放市場(chǎng)。
值得注意的是：境外的醫(yī)療器械進(jìn)入日本注冊(cè)時(shí)只能由日本授權(quán)代表（MAH或DMAH）持證，境外的醫(yī)療器械制造商只獲得“醫(yī)療器械外國(guó)制造業(yè)者登陸證”（即體系審查合格證書(shū)）。