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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲第13張MDR證書
深圳市某科技有限公司是中國(guó)領(lǐng)先的家用醫(yī)療器械供應(yīng)商，專注于家用便攜式醫(yī)療器械領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)。公司堅(jiān)持以人為本、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作，在電子血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)、血糖儀、霧化器等領(lǐng)域構(gòu)筑了從研發(fā)端到銷售端的解決方案優(yōu)勢(shì)，為OTC市場(chǎng)、經(jīng)銷商和終端消費(fèi)者提供有競(jìng)爭(zhēng)力的解決方案、產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于改善人類健康和生活品質(zhì)方面做出更大貢獻(xiàn)。 瑞恩尼本次助力該企業(yè)獲得了血壓計(jì)產(chǎn)品的CE MDR認(rèn)證，也是瑞恩尼助力獲得的第13張CE MDR證書，總歷時(shí)18個(gè)月。也祝企業(yè)興旺發(fā)達(dá)??！
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輔導(dǎo)惠州某企業(yè)獲第12張MDR證書
某醫(yī)療成立于2011年，連續(xù)榮獲廣東省高新技術(shù)企業(yè)、“瞪羚企業(yè)”，國(guó)家工信部第三批專精特新“小巨人”企業(yè)，助聽器上市企業(yè)。作為全球知名的助聽器品牌，某醫(yī)療一直不斷地追求卓越和創(chuàng)新，產(chǎn)品相繼榮獲了德國(guó)紅點(diǎn)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)等國(guó)際重大獎(jiǎng)項(xiàng)。公司專注于助聽器研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，自成立以來(lái)，某醫(yī)療取得了美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證，以及IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書等，先后與歐洲健康生活領(lǐng)導(dǎo)品牌博爾樂德國(guó)、日本知名電視購(gòu)物公司綠橡樹等建立合作關(guān)系，并進(jìn)入國(guó)際連鎖零售企業(yè)沃爾瑪、家樂福、CVS等銷售渠道。2020年，某醫(yī)療成立子公司芯海聆進(jìn)行數(shù)字助聽器芯片的研究開發(fā)及設(shè)計(jì)工作，成為國(guó)內(nèi)首家擁有自主芯片和算法的助聽器企業(yè)。2021年，某醫(yī)療登陸北交所，成為中國(guó)助聽器行業(yè)···
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輔導(dǎo)北京某企業(yè)獲第11張MDR證書
腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵基本介紹：在歐盟屬于Class IIa類醫(yī)療器械，產(chǎn)品需要符合MDR法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的要求。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵，通過旋轉(zhuǎn)蠕動(dòng)泵或者線性蠕動(dòng)泵系統(tǒng)輸送配方營(yíng)養(yǎng)液，將營(yíng)養(yǎng)液輸送到患者消化道內(nèi)，為無(wú)法口服食物的人提供營(yíng)養(yǎng)。營(yíng)養(yǎng)泵包含一個(gè)圖形界面，可引導(dǎo)用戶完成進(jìn)料泵設(shè)置進(jìn)料速率和體積以及其他進(jìn)料選項(xiàng)。 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵通常由以下部分組成（但不限于）：l 電源系統(tǒng)：為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵提供工作電源。l 控制系統(tǒng)：是腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，處理檢測(cè)信號(hào)并根據(jù)結(jié)果下達(dá)指令。l 輸注執(zhí)行單元：產(chǎn)生正壓作用于輸入管路，推動(dòng)并控制營(yíng)養(yǎng)液流入患者體內(nèi)。l 檢測(cè)單元：處理檢測(cè)到的信號(hào)并傳輸至控制系統(tǒng)。l 報(bào)警單元：響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報(bào)警指令···
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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲UKCA證書
深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經(jīng)過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無(wú)線式、遙控式、藍(lán)牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業(yè)的低頻治療儀與瑞恩尼展開UKCA注冊(cè)/體系輔導(dǎo)合作并成功獲得證書。
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輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲超聲霧化器FDA 510k
瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊(cè)在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請(qǐng)，經(jīng)過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國(guó)上市資質(zhì)。縱貫近年來(lái)FDA審批通過的霧化器記錄，確實(shí)屈指可數(shù)，整個(gè)呼吸治療類系列的產(chǎn)品，都得到了FDA的特別關(guān)注，審評(píng)尺度非常嚴(yán)格，也難各咨詢業(yè)與制造商特別難受。 下面簡(jiǎn)略地分享一下在申請(qǐng)過程中遇到的問題和經(jīng)驗(yàn)。1. 510k適用標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)類別標(biāo)準(zhǔn)號(hào)1電氣安全I(xiàn)EC 60601-12電磁兼容IEC 60601-1-23軟件IEC 623044家用電氣安全I(xiàn)EC 60601-1-115風(fēng)險(xiǎn)ISO 14971& ISO TR249716···
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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲低頻治療儀NMPA注冊(cè)證
深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經(jīng)過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無(wú)線式、遙控式、藍(lán)牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業(yè)的低頻治療儀與瑞恩尼展開NMPA注冊(cè)合作，從遞交到審批歷時(shí)6個(gè)月獲得證書。
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