瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊(cè)

在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)努力終于在11月底通過(guò)FDA審核，取得美國(guó)上市資質(zhì)?？v貫近年來(lái)FDA審批通過(guò)的霧化器記錄，確實(shí)屈指可數(shù)，整個(gè)呼吸治療類(lèi)系列的產(chǎn)品，都得到了FDA的特別關(guān)注，審評(píng)尺度非常嚴(yán)格，也難各咨詢(xún)業(yè)與制造商特別難受。

下面簡(jiǎn)略地分享一下在申請(qǐng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)。

1.      510k適用標(biāo)準(zhǔn)：

2.      生物相容性要求

基于霧化器是將藥物霧化，通過(guò)呼吸進(jìn)入呼吸道或肺部沉積，藥杯，面罩，軟管等藥物通路的生物相容性分類(lèi)為永久（＞30天）與組織接觸的外部接入器械。因此，其生物相容性要求較高，除了基本三項(xiàng)之外，還需要根據(jù)ISO 10993-1 表A.1的要求進(jìn)行更多的生物相容性測(cè)試?；蛘卟捎没瘜W(xué)表征及毒理學(xué)評(píng)估代替部分測(cè)試，如慢性毒性和遺傳毒性。其中化學(xué)表征的測(cè)試需特別注意達(dá)到窮盡提取，并在有機(jī)化合物的分析過(guò)程中，選擇多種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定量分析。

3.      呼吸氣路生物相容性要求

霧化器還存在氣體通路，因此還需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。在做這些測(cè)試的過(guò)程中，主要問(wèn)題是測(cè)試條件、測(cè)試方法要清晰，完整，結(jié)果應(yīng)盡量詳細(xì)，如VOC的測(cè)試應(yīng)保證達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)或低于容許攝入量，并在測(cè)試過(guò)程中考慮預(yù)期壽命內(nèi)最壞情況的暴露。

4.      霧化顆粒特性

霧化器的氣霧性能測(cè)試也是FDA關(guān)注的重點(diǎn)，依據(jù)FDA關(guān)于霧化器審評(píng)指導(dǎo)原則的要求，至少包含與3種藥物的霧化粒徑分布測(cè)試。FDA認(rèn)可的霧化顆粒測(cè)試為多級(jí)聯(lián)撞擊測(cè)試法，這與我們?cè)趪?guó)內(nèi)普遍測(cè)試使用的激光散射法不同。目前在國(guó)內(nèi)很少有實(shí)驗(yàn)室有測(cè)試設(shè)備、方法與與FDA應(yīng)審的經(jīng)驗(yàn)，所以實(shí)驗(yàn)室的選擇非常重要。

5.      壽命特性

  霧化器的壽命期限對(duì)于霧化顆粒的影響，對(duì)于清潔消毒的影響也是FDA會(huì)關(guān)注到的方面。過(guò)往大家都容易在做出樣機(jī)后，通過(guò)驗(yàn)證來(lái)證明產(chǎn)品的符合性?？墒沁@種做法，往往只能證明產(chǎn)品符合相應(yīng)驗(yàn)證要求，但是無(wú)法證明在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)，產(chǎn)品都是符合相應(yīng)的驗(yàn)證要求的。

最后總結(jié)一下，對(duì)于一些FDA關(guān)注度高的醫(yī)療器械，FDA對(duì)于檢測(cè)報(bào)告的要求非常高，選擇有成功經(jīng)驗(yàn)有豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室將非常重要。隨著FDA的審核日趨嚴(yán)格，現(xiàn)在審核已經(jīng)從以往產(chǎn)品描述性資料，精度大量過(guò)度到驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告上面。所以如在國(guó)內(nèi)注冊(cè)與CE注冊(cè)中養(yǎng)成的，只要找實(shí)驗(yàn)室出了報(bào)告就沒(méi)有問(wèn)題的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了。

同樣，選擇一個(gè)有同產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)公司，也是項(xiàng)目成功的非常重要的一個(gè)因素。瑞恩尼咨詢(xún)完成了一次性霧化器，壓縮霧化器、超聲霧化器與網(wǎng)式霧化器數(shù)十個(gè)案例的國(guó)內(nèi)，CE與FDA的項(xiàng)目。對(duì)于霧化器的特性積累了非常豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)部分咨詢(xún)師也在霧化器行業(yè)的企業(yè)工作過(guò)。這些經(jīng)驗(yàn)將有助于瑞恩尼能更好地為霧化器的企業(yè)提供咨詢(xún)服務(wù)。