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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊(cè)證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊(cè)服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗(yàn)代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:874 發(fā)表時(shí)間:2024-09-25
腸內(nèi)營養(yǎng)泵基本介紹:
在歐盟屬于Class IIa類醫(yī)療器械,產(chǎn)品需要符合MDR法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的要求。
腸內(nèi)營養(yǎng)泵,通過旋轉(zhuǎn)蠕動(dòng)泵或者線性蠕動(dòng)泵系統(tǒng)輸送配方營養(yǎng)液,將營養(yǎng)液輸送到患者消化道內(nèi),為無法口服食物的人提供營養(yǎng)。營養(yǎng)泵包含一個(gè)圖形界面,可引導(dǎo)用戶完成進(jìn)料泵設(shè)置進(jìn)料速率和體積以及其他進(jìn)料選項(xiàng)。
腸內(nèi)營養(yǎng)泵通常由以下部分組成(但不限于):
l 電源系統(tǒng):為腸內(nèi)營養(yǎng)泵提供工作電源。
l 控制系統(tǒng):是腸內(nèi)營養(yǎng)泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元,處理檢測信號(hào)并根據(jù)結(jié)果下達(dá)指令。
l 輸注執(zhí)行單元:產(chǎn)生正壓作用于輸入管路,推動(dòng)并控制營養(yǎng)液流入患者體內(nèi)。
l 檢測單元:處理檢測到的信號(hào)并傳輸至控制系統(tǒng)。
l 報(bào)警單元:響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報(bào)警指令,發(fā)出聲光報(bào)警。
l 人機(jī)交互單元:包括輸入裝置和顯示裝置,便于醫(yī)務(wù)人員操作。
l 殼體結(jié)構(gòu):作為各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù),提供必要的隔離保護(hù)措施
優(yōu)點(diǎn):
l 控制輸注速度:腸內(nèi)營養(yǎng)泵能夠控制營養(yǎng)液的輸注速度,確保患者獲得穩(wěn)定、均勻的營養(yǎng)支持。這對(duì)于需要嚴(yán)格控制營養(yǎng)攝入速度和量的患者尤為重要。
l 定時(shí)定量供給:通過預(yù)設(shè)參數(shù),腸內(nèi)營養(yǎng)泵可以定時(shí)定量地供給營養(yǎng)液,避免了人工操作的繁瑣和誤差,提高了營養(yǎng)支持的效率和準(zhǔn)確性。
l 提高營養(yǎng)吸收效率:腸內(nèi)營養(yǎng)泵能夠持續(xù)、均勻地輸注營養(yǎng)液,使?fàn)I養(yǎng)液隨胃腸蠕動(dòng)勻速流入小腸內(nèi),有利于腸道的吸收和利用,提高了營養(yǎng)吸收效率。
l 減少并發(fā)癥:腸內(nèi)營養(yǎng)泵的使用可以減少因營養(yǎng)支持不當(dāng)而引起的并發(fā)癥,如反流、誤吸、腹瀉等。同時(shí),它還能保護(hù)胃黏膜屏障,減少胃腸道的不良反應(yīng)。
成功經(jīng)驗(yàn)分享:
此次申請(qǐng)的腸內(nèi)營養(yǎng)泵是我司第一個(gè)獲得CE證書的營養(yǎng)泵,CE文檔從2023年3月份提交后,前后經(jīng)過兩輪整改即符合了審核員提出的全部要求,是我司在CE認(rèn)證領(lǐng)域取得的又一次突破。
熟悉法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,將各種要求落實(shí)到文件中,與審核員有效溝通,了解審核員的想法,是取得CE證書的關(guān)鍵。
選擇一個(gè)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)均熟練掌握的咨詢企業(yè)更是快速獲得CE證書的關(guān)鍵所在。瑞恩尼在CE認(rèn)證領(lǐng)域有非常成熟的經(jīng)驗(yàn),該CE MDR證書已是第11張。