腸內(nèi)營養(yǎng)泵基本介紹：

在歐盟屬于Class IIa類醫(yī)療器械，產(chǎn)品需要符合MDR法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的要求。

腸內(nèi)營養(yǎng)泵，通過旋轉(zhuǎn)蠕動(dòng)泵或者線性蠕動(dòng)泵系統(tǒng)輸送配方營養(yǎng)液，將營養(yǎng)液輸送到患者消化道內(nèi)，為無法口服食物的人提供營養(yǎng)。營養(yǎng)泵包含一個(gè)圖形界面，可引導(dǎo)用戶完成進(jìn)料泵設(shè)置進(jìn)料速率和體積以及其他進(jìn)料選項(xiàng)。 

腸內(nèi)營養(yǎng)泵通常由以下部分組成（但不限于）：

l  電源系統(tǒng)：為腸內(nèi)營養(yǎng)泵提供工作電源。

l  控制系統(tǒng)：是腸內(nèi)營養(yǎng)泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，處理檢測信號(hào)并根據(jù)結(jié)果下達(dá)指令。

l  輸注執(zhí)行單元：產(chǎn)生正壓作用于輸入管路，推動(dòng)并控制營養(yǎng)液流入患者體內(nèi)。

l  檢測單元：處理檢測到的信號(hào)并傳輸至控制系統(tǒng)。

l  報(bào)警單元：響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報(bào)警指令，發(fā)出聲光報(bào)警。

l  人機(jī)交互單元：包括輸入裝置和顯示裝置，便于醫(yī)務(wù)人員操作。

l  殼體結(jié)構(gòu)：作為各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)，提供必要的隔離保護(hù)措施

優(yōu)點(diǎn)：

l  控制輸注速度：腸內(nèi)營養(yǎng)泵能夠控制營養(yǎng)液的輸注速度，確保患者獲得穩(wěn)定、均勻的營養(yǎng)支持。這對(duì)于需要嚴(yán)格控制營養(yǎng)攝入速度和量的患者尤為重要。

l  定時(shí)定量供給：通過預(yù)設(shè)參數(shù)，腸內(nèi)營養(yǎng)泵可以定時(shí)定量地供給營養(yǎng)液，避免了人工操作的繁瑣和誤差，提高了營養(yǎng)支持的效率和準(zhǔn)確性。

l  提高營養(yǎng)吸收效率：腸內(nèi)營養(yǎng)泵能夠持續(xù)、均勻地輸注營養(yǎng)液，使?fàn)I養(yǎng)液隨胃腸蠕動(dòng)勻速流入小腸內(nèi)，有利于腸道的吸收和利用，提高了營養(yǎng)吸收效率。

l  減少并發(fā)癥：腸內(nèi)營養(yǎng)泵的使用可以減少因營養(yǎng)支持不當(dāng)而引起的并發(fā)癥，如反流、誤吸、腹瀉等。同時(shí)，它還能保護(hù)胃黏膜屏障，減少胃腸道的不良反應(yīng)。

成功經(jīng)驗(yàn)分享：

此次申請(qǐng)的腸內(nèi)營養(yǎng)泵是我司第一個(gè)獲得CE證書的營養(yǎng)泵，CE文檔從2023年3月份提交后，前后經(jīng)過兩輪整改即符合了審核員提出的全部要求，是我司在CE認(rèn)證領(lǐng)域取得的又一次突破。

熟悉法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，將各種要求落實(shí)到文件中，與審核員有效溝通，了解審核員的想法，是取得CE證書的關(guān)鍵。

選擇一個(gè)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)均熟練掌握的咨詢企業(yè)更是快速獲得CE證書的關(guān)鍵所在。瑞恩尼在CE認(rèn)證領(lǐng)域有非常成熟的經(jīng)驗(yàn)，該CE MDR證書已是第11張。