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《強(qiáng)脈沖光治療儀》廣東首批之一臨床評價(jià)獲批證書
強(qiáng)脈沖光治療儀（IntensePulsednoncoherentLight,簡稱IPL） 強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)?？衫脼V光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖?！ 〔捎镁哂幸欢ù┩干疃?，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強(qiáng)脈沖光，使經(jīng)過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱···
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IPL脫毛儀與FDA 510K認(rèn)證
IPL脫毛儀一般由：主機(jī)、治療頭和濾光片組成，是一種非處方設(shè)備，用于去除成人多余的毛發(fā)，適合家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在美國按照醫(yī)療器械Class II進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品Code：OHT。 圖1 IPL脫毛儀產(chǎn)品圖IPL脫毛儀利用毛發(fā)的黑色度對強(qiáng)脈沖光（IPL）的吸收，將能量轉(zhuǎn)化為熱量，使得蛋白凝結(jié)壞死，促使毛發(fā)脫落。在1975年，Thomas Fitzpatrick的美國皮膚科醫(yī)生將所有種族的人的皮膚分為六類，即Type I至VI類。這種分類用皮膚原本的顏色（非受光位置）、眼和頭發(fā)的顏色、以及皮膚對光的反應(yīng)而定。IPL脫毛儀適用于Fitzpatrick I-IV型皮膚的成年人。皮膚類型為V型和VI型的使用者，其皮膚中含有更高的黑色素，使用后更有可能發(fā)生不良事件，因···
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恭喜瑞恩尼2個月內(nèi)獲得電動吸鼻器的美國FDA 510(K)批準(zhǔn)，再次刷新最快獲批美國FDA 510(K)的紀(jì)錄！
恭喜瑞恩尼2個月內(nèi)獲得電動吸鼻器的美國FDA510(K)批準(zhǔn)，再次刷新快獲批美國FDA510(K)的紀(jì)錄！ 電動吸鼻器一般由：主機(jī)和吸引組件組成，是一種用于去除兒童的鼻腔分泌物和粘液的產(chǎn)品。在美國按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管?！ ∪鸲髂嵊?022年4月受客戶委托辦理其公司的電動洗鼻器FDA510(K)。在獲得產(chǎn)品輸入資料后編寫完成FDA510(K)申請資料，于2022年8月23日向FDA官方遞交全套申請資料。在整個審核過程中非常順利，交互審核時(shí)對于幾個手誤以及審核員不清楚的地方做了解釋說明之外，未產(chǎn)生其他的發(fā)補(bǔ)問題。于2022年10月21日收到來自FDA官方的批準(zhǔn)函。整個遞交到批準(zhǔn)歷時(shí)不超過2個月?！ ∪鸲髂岵回?fù)客戶所托！精準(zhǔn)把握產(chǎn)品特征，掌握FDA法規(guī)要求是快速獲得FDA510(K)批準(zhǔn)的條件?！ぁぁ?/p> 402
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血糖儀和血糖試紙NMPA注冊（葡萄糖脫氫酶法）喜獲新證
近日，深圳愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司的血糖儀和血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品，在深圳瑞恩尼的助力下榮獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械NMPA注冊證，血糖監(jiān)測再增新成員！在此，瑞恩尼分享血糖儀和血糖試紙?jiān)贜MPA注冊審核過程中需要注意的一些地方： &n···
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強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，今日簽訂射頻皮膚治療儀的NMPA注冊合同
背景介紹 隨著國內(nèi)民眾的生活水平不斷提高，人們對于美的追求空前高漲?；谑袌鲂枨螅苌艘淮笈矣妹廊萜餍?，如IPL脫毛儀，光療產(chǎn)品，射頻美容儀，熱吉瑪?shù)??；谶@一市場的需求變化，為合理控制美容器械的風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理局逐漸在參考美國FDA監(jiān)管模式，將美容器械當(dāng)作醫(yī)學(xué)美容器械分批納入醫(yī)療器械范圍進(jìn)行管理?！ ?022年3月局正式發(fā)文通知，要求將射頻美容儀劃入醫(yī)療器械監(jiān)管，并于2024年4月1日起正式按醫(yī)療器械許可入市。 同步，在2022年4月局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知。將射頻美容類器械分為如下： &n···
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機(jī)用根管銼榮獲國內(nèi)二類NMPA注冊證！
機(jī)用根管銼是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，需要配合牙科手機(jī)使用,通過牙科手機(jī)提供動力。由柄和頭部工作端組成，機(jī)用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預(yù)備、輔助充填(即對牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機(jī)用根管銼由操作部和桿構(gòu)成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成?！ ∧繕?biāo)用戶：產(chǎn)品必須由受過正規(guī)根管治療訓(xùn)練的牙科醫(yī)生使用。該產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、牙科診所及類似場合?！ ∥宜居?021年12月底受客戶委托辦理其公司的機(jī)用根管銼NMPA二類醫(yī)療器械首次注冊。歷時(shí)7個月，瑞恩尼不負(fù)客戶所托，在2022年7月1日收到注冊證批件。（批準(zhǔn)日期：2022年6月29日，注冊證號：粵械注準(zhǔn)20222170852） 經(jīng)過此次注冊，有幾條經(jīng)驗(yàn)分享給大家： ···
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