機(jī)用根管銼是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，需要配合牙科手機(jī)使用,通過牙科手機(jī)提供動力。由柄和頭部工作端組成，機(jī)用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預(yù)備、輔助充填(即對牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機(jī)用根管銼由操作部和桿構(gòu)成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成。

　　目標(biāo)用戶：產(chǎn)品必須由受過正規(guī)根管治療訓(xùn)練的牙科醫(yī)生使用。該產(chǎn)品預(yù)期使用地點為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、牙科診所及類似場合。

　　我司于2021年12月底受客戶委托辦理其公司的機(jī)用根管銼NMPA二類醫(yī)療器械首次注冊。歷時7個月，瑞恩尼不負(fù)客戶所托，在2022年7月1日收到注冊證批件。（批準(zhǔn)日期：2022年6月29日，注冊證號：粵械注準(zhǔn)20222170852）

　　經(jīng)過此次注冊，有幾條經(jīng)驗分享給大家：

　　1）[敏感詞]步，首先將根管銼按照其形狀進(jìn)行分類。機(jī)用根管銼的種類復(fù)雜，按照[敏感詞]形狀和錐度分別有：標(biāo)準(zhǔn)器械、錐形器械、成型器械、非錐形器械、以及非單一錐度器械器械之分。不同的分類所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求也是不同的。

　　2）第二步，根據(jù)根管銼的類型在適用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)也要進(jìn)行仔細(xì)辨別。即使是同一個標(biāo)準(zhǔn)，也要根據(jù)根管銼的不同類型對每個標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)進(jìn)行仔細(xì)辯證。

　　3）總體來講，從機(jī)用根管銼行業(yè)的專業(yè)角度來看，根管銼適用的YY0803序列標(biāo)準(zhǔn)存在許多不足之處。就部分內(nèi)容而言，大部分已上市的產(chǎn)品其實也并不符合YY0803序列標(biāo)準(zhǔn)的部分要求。而從評審老師的角度來看，強(qiáng)制性要求又是必須符合的。那么，如何去解決這些矛盾性的難題，是目前面臨的挑戰(zhàn)。

　　4）本次注冊根管銼的型號規(guī)格眾多，注冊型號就有56個，不同型號又細(xì)分了幾十種規(guī)格。其產(chǎn)品檢測及出具測試報告也是非?？简炄四托牡?。在省所檢測時，省所認(rèn)為型號規(guī)格龐大只愿意出三個主檢型號的測試報告，其余所有的規(guī)格差異型號需要廠家自行出具。所幸遇到政策改變，藥監(jiān)局可以認(rèn)可企業(yè)的自測報告。這樣大大的節(jié)省了產(chǎn)品的檢測時間。

　　綜上，根管銼NMPA注冊需要重點關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的條款符合性，以及同類對比產(chǎn)品的一致性。