強(qiáng)脈沖光治療儀（IntensePulsednoncoherentLight,簡(jiǎn)稱IPL）

　　強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)?？衫脼V光片或鍍膜濾去波長(zhǎng)較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長(zhǎng)范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對(duì)氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲(chǔ)能電容在相對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個(gè)放電過程即是一個(gè)光脈沖。

　　采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長(zhǎng)的強(qiáng)脈沖光，使經(jīng)過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱能，并通過毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導(dǎo)到毛球末端，使整個(gè)毛發(fā)受熱，蛋白與細(xì)胞產(chǎn)生凝固性壞死，終因生長(zhǎng)細(xì)胞的壞死，造成整個(gè)毛發(fā)的脫落。

　　以前家庭環(huán)境下常見脫毛方式：脫毛膏、脫毛蠟紙和刮毛刀，屬于化學(xué)或物理脫毛。

　　脫毛蠟紙通過蠻力對(duì)毛發(fā)進(jìn)行拔除，不僅痛感強(qiáng)烈，還易引起毛囊炎；刮毛刀脫毛只是剔除了表面的毛發(fā)，因此需要頻繁的刮毛才能保持，且有刮傷風(fēng)險(xiǎn)；脫毛膏則屬于化學(xué)脫毛，通過化學(xué)物質(zhì)使毛發(fā)編得脆弱易斷，達(dá)到脫毛效果，容易引起皮膚過敏，維持時(shí)間短，長(zhǎng)期大面積使用成本高。

　　目前醫(yī)院或美容機(jī)構(gòu)常見的脫毛設(shè)備一般為含腳踏的大型多功能的強(qiáng)脈沖光治療儀。

　　隨著科技的發(fā)展，IPL強(qiáng)脈沖光技術(shù)已可以用于家庭環(huán)境及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，設(shè)備通過升級(jí)迭代越來越小巧便攜。

　　近日，深圳瑞恩尼助力的強(qiáng)脈沖光治療儀按照注冊(cè)人制度遞交申請(qǐng)，榮獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)首批幾個(gè)之一以臨床評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20232090285）。

　　本次申報(bào)注冊(cè)過程中，審評(píng)中心重點(diǎn)關(guān)注了一些專業(yè)技術(shù)比較強(qiáng)要點(diǎn)：如濾光片截止波長(zhǎng)、脈沖個(gè)數(shù)及能量調(diào)節(jié)的方式等問題。

　　在發(fā)補(bǔ)整改過程中曾因擬注冊(cè)產(chǎn)品的脈沖能量及能量密度與同品種對(duì)比器械的差異問題召開了一次技術(shù)審評(píng)專家審評(píng)會(huì)議。在此會(huì)議召開前我們提前做好了充分的準(zhǔn)備工作，會(huì)議中我們就該產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)材料、功能、臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的安全性和有效性等進(jìn)行全面詳細(xì)闡述和舉例。會(huì)議結(jié)果均得到了專家組們的一致認(rèn)可。

　　瑞恩尼不負(fù)客戶所托！從專家評(píng)審會(huì)后發(fā)補(bǔ)資料遞交的短短一個(gè)多月時(shí)間，順利獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)以臨床評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的《強(qiáng)脈沖光治療儀》注冊(cè)證。

　　在此，分享本次NMPA注冊(cè)選擇同品種對(duì)比分析的臨床評(píng)價(jià)審核過程中需要注意的一些地方：

　　選擇同品種對(duì)比分析臨床評(píng)價(jià)時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品各個(gè)功能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)要點(diǎn)，如：終端輸出脈沖光波長(zhǎng)范圍、脈沖能量及能量密度等方面。

　　1、波長(zhǎng)范圍：大部分已注冊(cè)上市的設(shè)備波長(zhǎng)范圍中，長(zhǎng)波可達(dá)到1200nm，部分產(chǎn)品的長(zhǎng)波長(zhǎng)僅到950nm甚至更短，或者比1200nm更長(zhǎng)，提交同品種比對(duì)分析的臨床評(píng)價(jià)終端時(shí)需要從理論及臨床方面說明產(chǎn)品的安全有效性。

　　2、脈沖能量：過高的脈沖能量會(huì)造成不同程度的不良事件，在對(duì)比分析中，如果擬申報(bào)器械脈沖能量高于同品種比對(duì)的設(shè)備能量，需詳細(xì)說明產(chǎn)品控制能量使用的方法，及保障設(shè)備安全使用的脈沖能量、能量密度的數(shù)值變化等情況。