瑞恩尼旗下（廣州助醫(yī)通&湖南博術(shù)）收到了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的第二封感謝信，這是繼第一封來自于自適應(yīng)助聽器臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，時(shí)隔半年收到的第二封感謝信。作為服務(wù)機(jī)構(gòu)，收到客戶的書面感謝信，與醫(yī)院收到了患者送來的錦旗的欣喜和榮譽(yù)感是沒有區(qū)別的。

客戶是一家位于東莞市，專門從事醫(yī)美器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的高科技企業(yè)。客戶擁有獨(dú)立的生產(chǎn)園區(qū)，對于產(chǎn)品的質(zhì)量與企業(yè)經(jīng)營有著非常正的價(jià)值觀。在雙方合作之初，通過會談，雙方就確定彼此的價(jià)值觀與理念相符，進(jìn)而達(dá)成了合作。該客戶是我們簽訂的第一家射頻治療儀注冊&臨床合同的客戶，但是由于客戶對于產(chǎn)品嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量追求，變成了在實(shí)施順序上為第三家射頻皮膚治療儀的項(xiàng)目，在內(nèi)部我們稱為3號客戶。

3號客戶的項(xiàng)目在實(shí)施過程中，比較具有挑戰(zhàn)性以及重點(diǎn)的幾點(diǎn)包括如下：

1）兼容中歐美注冊需求

由于客戶的預(yù)期市場為中國、歐盟與美國市場。在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)之初，考慮到歐美與中國人種的膚色差別，考慮到企業(yè)的成本因素。在中國開展臨床試驗(yàn)時(shí)，除了III型與IV型皮膚外，還專門設(shè)置了亞組納入了I型與II型膚色的受試者。這種在國內(nèi)為數(shù)不多的臨床跨國兼容性設(shè)計(jì)，即體現(xiàn)了我們對于客戶的成本節(jié)儉意識，也體現(xiàn)了我們敢于創(chuàng)新的勇氣與具有能迎接足夠挑戰(zhàn)的能力。

2）超急的入組需求

  由于項(xiàng)目的開展相對晚，基于業(yè)內(nèi)同行的壓力。3號客戶對于入組的速度非常急迫，重點(diǎn)是本項(xiàng)目里面還要包括部分亞組人種（I型與II型膚色）。亞組人種（I型與II型膚色）的入組的壓力全部放在了一線城市的臨床試驗(yàn)基地上，為了加速入組，我們聯(lián)合專業(yè)的招募公司、外籍人士協(xié)會、研究中心開展了跨深圳、東莞與廣州三個城市的招募。終于在研究中心、SMO公司與各方的大力配合下，提前完成了中國人的入組（最多一次出現(xiàn)一天入組20余例的情況）、如期完成了亞組人種（I型與II型膚色）的入組。

3）平穩(wěn)的研究過程

  基于前面1號與2號客戶的射頻皮膚治療儀積累下的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，我們不斷地優(yōu)化臨床試驗(yàn)方案、完善SOP、培養(yǎng)運(yùn)營實(shí)施團(tuán)隊(duì)，策劃好各種預(yù)案，在熟練的臨床試驗(yàn)研究者、盲評者的工作下，順利且平穩(wěn)地完成了臨床試驗(yàn)的入組、開展以及出組工作。

4）良好的臨床質(zhì)量

  在臨床試驗(yàn)過程中，3號客戶委托了相關(guān)方對兩個研究中心的臨床試驗(yàn)過程開展了全面的稽查。由于在此這前，我司已經(jīng)具有豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與豐厚的GCP經(jīng)驗(yàn)，稽查得到了比較良好的結(jié)果。

  基于以上的主要幾點(diǎn)，3號客戶對整個合作與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目非常滿意。當(dāng)然我們幸運(yùn)的是，意外收到了客戶發(fā)送的書面的感謝信。對于服務(wù)型企業(yè)來講，這種榮譽(yù)是一種比經(jīng)濟(jì)獎勵更加豐厚與重要的獎勵和肯定。助醫(yī)通在射頻皮膚治療儀產(chǎn)品上已經(jīng)有了數(shù)例的臨床試驗(yàn)成熟經(jīng)驗(yàn)，為華南所有臨床CRO中案例就豐富的企業(yè)。同時(shí)助醫(yī)通也在工作中，開展過脫毛儀和皮下填充類填充劑的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在醫(yī)美領(lǐng)域取得了一定的經(jīng)驗(yàn)。

  未來助醫(yī)通將繼續(xù)加強(qiáng)自我學(xué)習(xí)、積累項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、健全項(xiàng)目管理，在臨床試驗(yàn)道路上穩(wěn)扎穩(wěn)打，爭取做得更好、更久。。。。。。