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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗(yàn)代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:139 發(fā)表時(shí)間:2025-04-15
在醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領(lǐng)域,我們憑借專業(yè)實(shí)力與不懈努力,持續(xù)書寫輝煌篇章。今日,一則振奮人心的消息傳來:經(jīng)我們團(tuán)隊(duì)全力協(xié)助,客戶的 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)!這一成果不僅是客戶產(chǎn)品實(shí)力的有力證明,更是我們咨詢服務(wù)專業(yè)性與高效性的生動體現(xiàn)。
1.LED光療面罩簡介
LED光療面罩 是一款家用醫(yī)療美容器械,主要用于治療全臉皺紋和輕度至中度尋常痤瘡。它巧妙運(yùn)用特定波長的光,藍(lán)光(415nm)、紅光(630nm)和近紅外光(830nm)協(xié)同作用。在痤瘡治療模式下,藍(lán)光精準(zhǔn)殺菌,紅光助力肌膚修復(fù);皺紋治療模式中,雙光協(xié)同刺激膠原蛋白生成,有效減少皺紋,讓肌膚重?zé)ü獠?。產(chǎn)品設(shè)計(jì)充分考慮人體工程學(xué),可調(diào)節(jié)頭帶搭配眼周熱壓縮功能(38℃ - 41℃),為用戶帶來舒適的使用體驗(yàn)。該產(chǎn)品在中歐美市場都較為流行,在美國被分類為II類醫(yī)療器械,上市途徑為510(k)注冊。
2.LED光療面罩FDA 510(k)注冊心得
在編寫申請文件的前期籌備階段,我們以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、專業(yè)的精神對產(chǎn)品展開了全方位、深層次的研究剖析。為精準(zhǔn)掌握產(chǎn)品的核心原理,我們廣泛查閱了大量權(quán)威的專業(yè)文獻(xiàn)資料。在浩如煙海的信息中,運(yùn)用專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗(yàn),精心提煉出既言簡意賅又具備充分臨床依據(jù)的工作原理描述,確保表述精準(zhǔn)、科學(xué),經(jīng)得起嚴(yán)格的審核。
在產(chǎn)品參數(shù)與測試環(huán)節(jié),我們緊密結(jié)合 FDA 的指南文件,依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)歸類。深入研究該類產(chǎn)品必須提供的各項(xiàng)參數(shù),并精心研究針對不同參數(shù)的科學(xué)測試方法。同時(shí),嚴(yán)格按照 FDA 關(guān)于患者標(biāo)簽和可用性的相關(guān)指南,開展產(chǎn)品說明書的設(shè)計(jì)編制工作。不僅如此,還周密規(guī)劃可用性測試,涵蓋標(biāo)簽可讀性等關(guān)鍵測試項(xiàng)目,并最終出具專業(yè)、詳實(shí)的測試報(bào)告。
對于每一項(xiàng)需要提供的內(nèi)容,每一份文件,我們都秉持精益求精的態(tài)度,從邏輯架構(gòu)到文字表達(dá),都進(jìn)行反復(fù)推敲、仔細(xì)打磨。力求做到內(nèi)容合情合理、邏輯清晰連貫、表達(dá)通俗易懂,以達(dá)到精準(zhǔn)把握產(chǎn)品每一個(gè)細(xì)節(jié)、提供周全文件的目標(biāo),為產(chǎn)品順利通過 FDA 審核奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
3.申請關(guān)鍵經(jīng)驗(yàn)分享
下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經(jīng)驗(yàn):
在本次 510 (k) 申請進(jìn)程中,整體發(fā)補(bǔ)問題相對較少,但也存在一些關(guān)鍵要點(diǎn)。其中,生物相容性、光對眼睛的影響以及加熱模塊方面的問題較為突出。
生物相容性部分,由于產(chǎn)品用于治療輕度至中度炎癥性痤瘡,F(xiàn)DA 基于這一用途,要求補(bǔ)充與破損皮膚相關(guān)的生物相容性測試項(xiàng)目。然而,從 FDA 過往批準(zhǔn)的記錄來看,同類產(chǎn)品在這方面的操作并不統(tǒng)一。部分同類產(chǎn)品按照破損皮膚進(jìn)行了測試,而有些則未進(jìn)行此項(xiàng)測試。即便在預(yù)期用途完全一致的對比器械未針對破損皮膚做測試的情況下,F(xiàn)DA 依舊堅(jiān)持對我們的產(chǎn)品提出該項(xiàng)要求。這一現(xiàn)象充分表明,F(xiàn)DA 在生物相容性方面的要求日益嚴(yán)格,同時(shí)也反映出不同審核員的關(guān)注點(diǎn)存在差異。值得一提的是,我司憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的預(yù)判,在測試前就預(yù)料到可能會出現(xiàn)這一發(fā)補(bǔ)情況。因此,我們提前按照皮內(nèi)刺激標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了測試,并預(yù)先告知客戶后續(xù)有可能需要按照破損皮膚補(bǔ)充測試項(xiàng)目,為應(yīng)對審核做好了充分準(zhǔn)備。
加熱模塊方面,F(xiàn)DA 對其安全性高度關(guān)注,不僅聚焦于加熱溫度本身,還著重考量溫度對組織可能產(chǎn)生的影響。這要求我們在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和測試過程中,必須對加熱模塊進(jìn)行嚴(yán)格把控,確保其在安全范圍內(nèi)運(yùn)行,避免對使用者造成潛在傷害。
光對眼睛的影響也是審核重點(diǎn)。FDA 特別關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)能否有效防止眼睛受到光的傷害。對此,除了優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)外,為使用者配備契合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的護(hù)目鏡也是一種可行的解決方案,以此來全方位保障使用者在使用過程中的眼部安全。
4.未來攜手同行,共創(chuàng)更多輝煌
此次助力 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k),是我們咨詢服務(wù)的又一重大成果。未來,我們將繼續(xù)深耕醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領(lǐng)域,不斷提升專業(yè)能力,為更多客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。我們期待與更多企業(yè)攜手,助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械順利進(jìn)入國際市場,為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
再次熱烈祝賀 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)!期待這款產(chǎn)品在國際市場上收獲卓越成績,為廣大用戶帶來美麗與健康!