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輔導深圳某企業(yè)獲呼吸機NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網責任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊服務/體系認證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:223 發(fā)表時間:2025-03-28
瑞恩尼助力北京某企業(yè)先后獲得營養(yǎng)泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認證證書!
攻堅克難,攜手突破?:
CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī),以?臨床安全性、技術合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心,認證標準嚴苛、流程復雜。為助力企業(yè)高效完成認證,我司組建專業(yè)團隊,從產品臨床評價、CE技術文檔優(yōu)化、質量管理體系升級(增加MDR QMS)提供全流程咨詢服務。
精準對標法規(guī)?:協(xié)助企業(yè)梳理MDR技術文檔,完善風險管理(ISO 14971)、可用性工程(IEC 62366& IEC60601-1-6)及臨床評價證據(jù);
?快速響應整改?:針對公告機構(SGS1639)提出的技術疑問,提供數(shù)據(jù)補充和合規(guī)策略支持;
??里程碑意義?
此次認證的通過,不僅彰顯了企業(yè)產品的?技術領先性?與?國際市場競爭力?,也為中國醫(yī)療器械行業(yè)突破歐盟技術壁壘樹立了標桿。未來,該系列產品將服務于歐洲醫(yī)療機構,惠及全球患者,同時為企業(yè)拓展海外市場奠定堅實基礎。