瑞恩尼助力北京某企業(yè)先后獲得營養(yǎng)泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認(rèn)證證書！

攻堅(jiān)克難，攜手突破?：

CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、流程復(fù)雜。為助力企業(yè)高效完成認(rèn)證，我司組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，從產(chǎn)品臨床評價(jià)、CE技術(shù)文檔優(yōu)化、質(zhì)量管理體系升級（增加MDR QMS）提供全流程咨詢服務(wù)。

精準(zhǔn)對標(biāo)法規(guī)?：協(xié)助企業(yè)梳理MDR技術(shù)文檔，完善風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及臨床評價(jià)證據(jù)；

?快速響應(yīng)整改?：針對公告機(jī)構(gòu)（SGS1639）提出的技術(shù)疑問，提供數(shù)據(jù)補(bǔ)充和合規(guī)策略支持；

??里程碑意義?
此次認(rèn)證的通過，不僅彰顯了企業(yè)產(chǎn)品的?技術(shù)領(lǐng)先性?與?國際市場競爭力?，也為中國醫(yī)療器械行業(yè)突破歐盟技術(shù)壁壘樹立了標(biāo)桿。未來，該系列產(chǎn)品將服務(wù)于歐洲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及全球患者，同時(shí)為企業(yè)拓展海外市場奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。