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瑞恩尼助力吸鼻器企業(yè)再獲FDA 510（k）零發(fā)補(bǔ)，43天獲證！

本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業(yè)獲得的第35個零發(fā)補(bǔ)案例?。?/span>

一、電動吸鼻器簡介

l  電動吸鼻器用于間歇清除兒童（2-12歲）的鼻分泌物和粘液。本設(shè)備用于家庭環(huán)境。

l  工作原理：電動吸鼻器利用電機(jī)泵在吸入系統(tǒng)中產(chǎn)生 負(fù)壓，使鼻分泌物流入裝置容器。

l  分類：FDA II 類醫(yī)療器械（Product Code: BTA）

二、電動吸鼻器FDA 510(k)注冊心得

在電動吸鼻器 510 (k) 申請過程中，瑞恩尼團(tuán)隊?wèi){借豐富的合規(guī)經(jīng)驗與精細(xì)化項目管理，攻克多項關(guān)鍵挑戰(zhàn)，最終實現(xiàn)零發(fā)補(bǔ)快速獲批。

三、注冊經(jīng)驗分享：

產(chǎn)品說明書：FDA 的法規(guī)和指南是 510 (k) 注冊的基石，其要求細(xì)致且嚴(yán)格。在準(zhǔn)備注冊材料時，我們對各類相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南進(jìn)行了深入研究。例如，產(chǎn)品說明書不僅要符合 ANSI/AAMI ES 60601 - 1 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，還要遵循 FDA 關(guān)于醫(yī)療器械患者標(biāo)簽的指南要求。我們需要根據(jù)電動吸鼻器的獨特設(shè)計，清晰、準(zhǔn)確且簡潔地描述產(chǎn)品特性和操作方法，確保邏輯清晰無歧義。這就要求我們逐字逐句地核對每一項內(nèi)容，確保符合法規(guī)的每一個細(xì)節(jié)。

包裝標(biāo)簽：對于產(chǎn)品外包裝彩盒，要嚴(yán)格避免夸大產(chǎn)品的功能和特點，確保宣傳內(nèi)容真實可靠。FDA 非常重視產(chǎn)品宣傳的真實性，任何虛假或誤導(dǎo)性的宣傳都可能導(dǎo)致注冊失敗。因此，我們在設(shè)計外包裝時，嚴(yán)格按照產(chǎn)品的實際性能和特點進(jìn)行描述，不做任何夸大其詞的表述。

性能測試：電動吸鼻器在國外并沒有現(xiàn)成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這就需要我們根據(jù)產(chǎn)品的特性，結(jié)合豐富的經(jīng)驗，制定出完全符合產(chǎn)品設(shè)計和特性的測試報告。在性能測試方面，我們涵蓋了負(fù)壓精度、噪音水平、電池續(xù)航等多個關(guān)鍵指標(biāo)。每一項測試方法和測試要求都經(jīng)過了反復(fù)推敲和驗證，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

數(shù)據(jù)真實性：為了保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性，我們與具備 CNAS、GLP 資質(zhì)的第三方實驗室合作，進(jìn)行符合標(biāo)準(zhǔn)的各項測試。

符合標(biāo)準(zhǔn)清單：

l  電氣安全：ANSI/AAMI ES 60601-1 

l  電磁兼容：IEC 60601-1-2   

l  家用環(huán)境: IEC 60601-1-11

l  生物相容性：ISO 10993-1

l  軟件:IEC 62304

l  鋰電池安全: IEC 62133-2