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嶸豐吸奶器獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K212884
嶸豐吸奶器獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K212884 &nb···
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領(lǐng)新指夾式血氧儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K210305
指夾式血氧儀在美國(guó)是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過無創(chuàng)法測(cè)量手指指尖部位來測(cè)量血氧飽和度SpO2以及脈博。 由于血液中的血紅細(xì).胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對(duì)紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設(shè)置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當(dāng)光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對(duì)應(yīng)比例的電壓。經(jīng)過單片機(jī)處理，將輸出結(jié)果顯示在液晶顯示屏上?！ ≡谝咔槠陂g其與口罩，體溫計(jì)，制氧機(jī)，呼吸機(jī)同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭(zhēng)相注冊(cè)血氧儀的認(rèn)證以出口歐···
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秒幫頸椎治療儀獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)
頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領(lǐng)階層。近年來，運(yùn)營(yíng)做的比較好的品牌不斷涌現(xiàn)，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時(shí)尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關(guān)鍵。醫(yī)療器械本身的定位就是要具有某種醫(yī)療特性和用途，而不僅僅是用來玩的電子產(chǎn)品?！ ∶霂凸净谄浔澈罅己玫尼t(yī)藥公司背景，定位并進(jìn)軍頸椎治療儀這個(gè)項(xiàng)目，預(yù)期該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲得NMPA注冊(cè)?？蛻羰峭ㄟ^百度搜索聯(lián)系到我司的，經(jīng)過一番面談客戶決定選擇我們。對(duì)于我來說，以前在企業(yè)從業(yè)5年就是生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)類醫(yī)療器械的，治療儀類產(chǎn)品算是我們非常擅長(zhǎng)的。仍記得，2018年，我們連續(xù)獲得了兩個(gè)刺激器的零缺陷通過?！ ∩暾?qǐng)的過程中檢驗(yàn)的整改費(fèi)了一些時(shí)間，所以這里重要的心得是：企業(yè)在進(jìn)軍醫(yī)療器械時(shí)，一定要聘請(qǐng)專業(yè)的，有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)以及法規(guī)人員。醫(yī)療···
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泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn)
在2022年的初始，收到了項(xiàng)目的成果-泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn)，K號(hào)為211940?！ 】蛻羰且粋€(gè)初創(chuàng)型的醫(yī)療器械企業(yè)，位于坪山。該項(xiàng)目是[敏感詞]向美國(guó)申請(qǐng)的FDA510K認(rèn)證的項(xiàng)目?？蛻魧?duì)其非常重視，在深圳的咨詢?nèi)M(jìn)行了一輪比較后，終在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的推薦和高性價(jià)比的推動(dòng)下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項(xiàng)目進(jìn)行初期，我們的咨詢師為客戶規(guī)劃了合適的檢驗(yàn)項(xiàng)目，協(xié)助客戶完成了報(bào)告出具前的相關(guān)文件的審核與提供?！ ≡谡麄€(gè)審核過程中進(jìn)行了一輪發(fā)補(bǔ)，除了說明中的常規(guī)描述性問題外，審計(jì)人員還對(duì)安全報(bào)告、性能報(bào)告和EMC報(bào)告提出了一些審計(jì)發(fā)現(xiàn)及建議。同時(shí)審核員對(duì)于電池的安全性特別關(guān)注，除了測(cè)試報(bào)告外，還要求提供電池的生產(chǎn)過程品質(zhì)控制計(jì)劃。這些問題對(duì)于我們來說是比較常規(guī)的情形，我們?cè)谑盏綄徍税l(fā)現(xiàn)···
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喜訊-恭喜KWL腕式血壓計(jì)獲得K號(hào)
恭喜KWL順利獲得腕式血壓計(jì)510(K)批件。本次的腕式血壓計(jì)從申請(qǐng)到批準(zhǔn)經(jīng)歷了兩個(gè)多月，經(jīng)歷一次發(fā)補(bǔ)整改后獲批。其中幾條發(fā)補(bǔ)內(nèi)容主要涉及第三方測(cè)試報(bào)告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們?cè)谑盏秸囊蠛?，?一時(shí)間通知客戶找測(cè)試機(jī).構(gòu)修訂報(bào)告，我司負(fù)責(zé)其余問題項(xiàng)的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測(cè)試報(bào)告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發(fā)補(bǔ)一個(gè)月的時(shí)間我們就收到FDA關(guān)于通過510K的郵件通知?！ √峤坏綄徍送ㄟ^只用兩個(gè)月左右的時(shí)間，這離不開我們注冊(cè)老師對(duì)于產(chǎn)品、法規(guī)、審核要求與重點(diǎn)的熟悉與把控?！ ∪鸲髂崾冀K用專.業(yè)+專心+高響應(yīng)速度的服務(wù)態(tài)度幫助客戶快速合法合規(guī)取得證書、加快上市實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的.大化！
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圓滿落幕丨美國(guó)QSR 820體系與510K注冊(cè)專題培訓(xùn)
2021年9月2日，由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)舉辦為期2天的 “美國(guó)QSR 820體系與510K注冊(cè)專題培訓(xùn)”，在邁瑞公司報(bào)告廳圓滿落幕。本次專題培訓(xùn)由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)與深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司聯(lián)合承辦，瑞恩尼王海龍總經(jīng)理主講！隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和壯大，醫(yī)療器械企業(yè)邁出國(guó)門，產(chǎn)品走向世界市場(chǎng)勢(shì)在必行。美國(guó)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的大市場(chǎng)之一，F(xiàn)DA是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管具有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其法規(guī)體系的要求也是非常嚴(yán)格和詳盡。為幫助意向開拓美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)，為其醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)銷售獲得通行證，促進(jìn)會(huì)聘請(qǐng)具有多年FDA工廠檢查案例和FDA 510K注冊(cè)及企業(yè)注冊(cè)、登記列名案例經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家講授QSR 820體系建立和有效運(yùn)行及510K注冊(cè)知識(shí)，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)···
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