指夾式血氧儀在美國是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過無創(chuàng)法測量手指指尖部位來測量血氧飽和度SpO2以及脈博。

　　由于血液中的血紅細.胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對應比例的電壓。經(jīng)過單片機處理，將輸出結果顯示在液晶顯示屏上。

　　在疫情期間其與口罩，體溫計，制氧機，呼吸機同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭相注冊血氧儀的認證以出口歐美。領新公司在通過與多家同行進行比對后，終被我們的專.業(yè)與真誠所打動，選擇委托我們辦理其公司的歐盟CE以及美國FDA510K認證注冊。瑞恩尼不負客戶的委托，在2021年上半前完成了其CE認證的通過，在2021年的年底期間完成了FDA510K認證的批準。

　　經(jīng)過此次注冊，需要有幾條可以分享的經(jīng)驗有：

　　1）確認產(chǎn)品是否宣稱適用于兒童？如果適用于兒童，臨.床精度測試需要考慮到適當樣本；同時還要考慮連續(xù)使用的時間，防.止手指長期受壓造成的血液不循.環(huán)問題；

　　2）確認產(chǎn)品是否要用于低灌注情形？如是，要考慮標準或指南對此的具體要求；

　　3）如果產(chǎn)品有無線功能，APP的設置與產(chǎn)品的整體規(guī)劃需要滿足相關國.家網(wǎng)絡安.全的基本要求；

　　4）建議臨.床精度測試與咨詢機.構..好.選擇同一家，避免相互之間扯皮；臨.床測試要滿足GCP的程序要求；

　　5）產(chǎn)品超過有效的量程范圍，應該顯示報警提示，同時不應顯示超過有效量程范圍外的數(shù)值，避免對用戶造成誤解。

　　6）許多企業(yè)的血氧儀是采購方案商的，一定要確認方案商的產(chǎn)品在市場的成熟度。許多方案商的設計并沒有經(jīng)過實際的臨.床驗證，導致在低血氧端容易出現(xiàn)測量不準。同時在認證的過程中，需要方案商能得到快速的響應（如需要修改軟件或設計.時），才能確保認證快速的通過。