頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領(lǐng)階層。近年來，運營做的比較好的品牌不斷涌現(xiàn)，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關(guān)鍵。醫(yī)療器械本身的定位就是要具有某種醫(yī)療特性和用途，而不僅僅是用來玩的電子產(chǎn)品。

　　秒幫公司基于其背后良好的醫(yī)藥公司背景，定位并進軍頸椎治療儀這個項目，預(yù)期該產(chǎn)品在國內(nèi)獲得NMPA注冊。客戶是通過百度搜索聯(lián)系到我司的，經(jīng)過一番面談客戶決定選擇我們。對于我來說，以前在企業(yè)從業(yè)5年就是生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)類醫(yī)療器械的，治療儀類產(chǎn)品算是我們非常擅長的。仍記得，2018年，我們連續(xù)獲得了兩個刺激器的零缺陷通過。

　　申請的過程中檢驗的整改費了一些時間，所以這里重要的心得是：企業(yè)在進軍醫(yī)療器械時，一定要聘請專業(yè)的，有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗的研發(fā)以及法規(guī)人員。醫(yī)療器械的發(fā)展，在設(shè)計規(guī)劃上要與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計相結(jié)合，而不是自我認(rèn)知或盲目參考上市器械，這就是行業(yè)現(xiàn)狀。很多企業(yè)在開發(fā)的時候沒有考慮驗證和認(rèn)證的需求，到了驗證與認(rèn)證時才發(fā)現(xiàn)設(shè)計不能滿足，屢次進行設(shè)計更改，費時、費錢又費力。

　　后期在雙方的良好配合下，順利通過了注冊評審與體考，通過了NMPA注冊。在注冊審評時，因為產(chǎn)品名稱問題進行了補充。按新的藥監(jiān)局的認(rèn)知，醫(yī)療器械應(yīng)采用通用名，所以頸椎治療儀即使只能用于頸部治療還是被要求改為低頻治療儀這個通用名字。而早期市場上的同類產(chǎn)品，已經(jīng)被批準(zhǔn)過的有：

　　所以此次NMPA認(rèn)證過程的一點心得就是：

　　1）不同省域的政策不同；同一省域尺度在不斷變化，逐漸規(guī)范；

　　2）參考同類器械優(yōu)先選擇近三年，同省域的產(chǎn)品；

　　3）及時了解新法規(guī)與政策動向，保持認(rèn)知同步。