恭喜KWL順利獲得腕式血壓計(jì)510(K)批件。本次的腕式血壓計(jì)從申請(qǐng)到批準(zhǔn)經(jīng)歷了兩個(gè)多月，經(jīng)歷一次發(fā)補(bǔ)整改后獲批。其中幾條發(fā)補(bǔ)內(nèi)容主要涉及第三方測試報(bào)告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們?cè)谑盏秸囊蠛?，?一時(shí)間通知客戶找測試機(jī).構(gòu)修訂報(bào)告，我司負(fù)責(zé)其余問題項(xiàng)的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測試報(bào)告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發(fā)補(bǔ)一個(gè)月的時(shí)間我們就收到FDA關(guān)于通過510K的郵件通知。

　　提交到審核通過只用兩個(gè)月左右的時(shí)間，這離不開我們注冊(cè)老師對(duì)于產(chǎn)品、法規(guī)、審核要求與重點(diǎn)的熟悉與把控。

　　瑞恩尼始終用專.業(yè)+專心+高響應(yīng)速度的服務(wù)態(tài)度幫助客戶快速合法合規(guī)取得證書、加快上市實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的.大化！